Description

ATARAX est indiqué dans le traitement des symptômes de sevrage des patients adultes qui ont cessé de prendre de l'hydroxyzine en raison d'une intoxication aiguë par l'atropine ou des médicaments apparentés. Il peut être employé en complément d'un traitement de substitution pour soulager les symptômes de sevrage liés à l'arrêt des benzodiazépines et des barbituriques (voir la rubrique Contre-indications).

ATARAX ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'angoisse postopératoire.

Effets indésirables

Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques ou après la commercialisation (voir Fréquence de commercialisation ci-dessous).

Effets indésirables observés lors des études cliniques et après la commercialisation

Effets indésirables observés au cours des études cliniques

• Troubles de l'humeur (notamment dépression, confusion, agitation, confusion, euphorie).
• Troubles du système nerveux (somnolence, vertiges, maux de tête, céphalées, insomnie, troubles de la vision, troubles de l'équilibre, paresthésies).
• Troubles digestifs (diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, ulcères gastriques et duodénaux, diarrhées et douleurs abdominales).
• Troubles du système cardiovasculaire (angor instable, tachycardie et arythmies).
• Troubles gynécologiques (contraception et règles irrégulières).
• Hyperprolactinémie (voir
• Troubles hépatobiliaires (augmentation du taux de bilirubine).
• Troubles rénaux et urinaires (difficultés à uriner, dysurie).
• Troubles de la coagulation (saignements de nez).
• Troubles musculo-squelettiques (arthralgies, myalgies, névralgies).
• Troubles psychiques (agressivité, irritabilité, difficultés de concentration, baisse de la libido, anxiété, dépression).
• Troubles respiratoires (essoufflement, dyspnée, toux, congestion nasale et difficultés respiratoires).
• Troubles cutanés (acné, urticaire, eczéma, dermatite, éruption cutanée).
• Troubles circulatoires (oedème périphérique, insuffisance cardiaque, hypertension).
• Troubles hématologiques (diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie) et augmentation du nombre de globules blancs (neutropénie).
• Troubles de l'appareil locomoteur (arthralgies, arthrite, arthrose, troubles de la sensibilité).
• Troubles du sommeil, troubles de l'attention et de l'humeur (dépression).
• Troubles sexuels, troubles de la libido (libido).
• Troubles visuels (conjonctivite, blépharite, rétinite).
• Troubles du système immunitaire.
• anémie, thrombopénie, leucopénie).
• gastroentérite, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, ulcère de l'estomac ou du duodénum).
• Troubles neurologiques (fourmillements, vertiges, somnolence).
• Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, selles molles ou diarrhée).
• cholestase hépatique, hypertension).
• Troubles des glandes sudoripares (urticaire, érythème).
• Troubles urinaires (incontinence urinaire).
• Troubles de la libido (dysfonction sexuelle).

ATTENTION

• Certains effets indésirables rapportés lors d'études cliniques ou après la commercialisation peuvent être liés à l'utilisation d'atropine (voir

La majorité des effets indésirables rapportés sont des réactions au site d'injection, notamment : des rougeurs, des douleurs, des brûlures, des démangeaisons, des sensations anormales au point d'injection.

En fonction de l'intensité des effets indésirables, certains patients peuvent présenter des symptômes semblables à ceux de la grippe, notamment : fièvre, frissons, maux de tête, toux, douleurs musculaires ou raideur articulaire, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, inflammation de l'estomac ou de l'intestin, inflammation du foie, inflammation des glandes parotides, éruption cutanée, rougeur de la peau, gonflement des lèvres, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

Certains effets indésirables sont plus fréquents et plus intenses chez les patients ayant une fonction rénale diminuée et sont plus fréquents pendant les premières semaines d'utilisation de l'atropine.

La fréquence des effets indésirables suivant est calculée à partir des données déclarées par les patients dans les études cliniques.

TABLEAU 3

Effets indésirables rapportés lors des études cliniques

Fréquence inconnue : voir le tableau 4 ci-dessous pour la description détaillée des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans la liste des effets indésirables ci-dessous.

EFFETS INDÉSIRABLES	Fréquence ≥ 1/100 et Fréquence ≥ 1/1000
Insuffisance rénale Crise de fonction rénale
Réactions allergiques sévères telles que : éruption cutanée, prurit, gonflement du visage, de la gorge ou du larynx, difficultés respiratoires, chute de tension ou perte de connaissance, pouvant être associées à une éruption cutanée (érythème polymorphe), réactions cutanées graves comme syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell).

Informations importantes

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes allergique à atarax, atarax ou l'un des autres ingrédients du médicament. Si vous avez des antécédents familiaux d'une réaction potentiellement mortelle aux médicaments (comme l'hypotension artérielle) ou d'une autre réaction allergique (comme une réaction anaphylactique) après avoir pris atarax, informez votre médecin, car il peut s'avérer nécessaire de réduire la posologie de l'atarax. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Avertissements et précautions

Avant d'utiliser ce médicament :

Lisez attentivement les précautions et les informations sur la posologie et les contre-indications indiquées sur la plaquette. Vous devez informer votre médecin si vous avez pris ce médicament au cours des 48 heures précédentes ou si vous êtes actuellement traité par d'autres médicaments ou si vous présentez des symptômes tels que :

• des convulsions ;
• un manque d'appétit ;
• une confusion ;
• des contractions musculaires anormales ;
• une fréquence cardiaque anormale ;
• une faiblesse musculaire ;
• une sensation de froid ;
• une fièvre ;
• une fièvre élevée ;
• un gonflement des mains ou des pieds ;
• une hémorragie ;
• une inflammation du pancréas ;
• un mal de tête ;
• une mauvaise vision ;
• un nez qui coule ;
• une respiration sifflante ;
• une respiration superficielle ;
• un rythme cardiaque rapide ;
• une respiration difficile ;
• des rougeurs au visage ;
• un rythme cardiaque irrégulier ;
• un teint pâle ;
• des symptômes tels que de la fièvre, un gonflement de la bouche, de la langue, de la gorge, du visage ou du cou.

Si vous avez des questions, consultez votre médecin.

Après avoir pris ce médicament :

Si vous devez subir une opération chirurgicale ou prendre un médicament qui contient de l'oxybate de sodium, informez votre médecin ou votre pharmacien de vos antécédents médicaux et des médicaments que vous prenez actuellement, car l'oxybate de sodium peut modifier l'action d'autres médicaments (par exemple, des analgésiques opioïdes). Ne prenez pas d'anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'ibuprofène ou l'aspirine avant une opération chirurgicale.

Sans ordonnance :

Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous avez ou avez eu un ulcère gastro-duodénal ou une maladie de l'intestin (gastrite, maladie de Crohn). Votre médecin peut décider que vous ne devez pas prendre atarax si vous avez des antécédents de maladie gastro-intestinale.

Avant de prendre atarax, informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie cardiaque ou une maladie cardiaque (par exemple, insuffisance cardiaque, hypertension).

Avant de prendre atarax, informez votre médecin si vous avez ou avez eu des convulsions ou une épilepsie (par exemple, convulsions).

Avant de prendre atarax, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Vous ne devez pas prendre atarax si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Ce médicament peut provoquer des changements comportementaux et comportementaux inattendus qui peuvent être graves, tels qu'une irritabilité, une augmentation de l'agressivité, une nervosité, un état de stress ou une agitation. Les personnes prenant ce médicament doivent être attentives à leurs signes de surdosage (telles que les pensées suicidaires, les hallucinations, les délires et les symptômes de sevrage) et doivent demander conseil immédiatement à un médecin ou à un pharmacien.

Ce médicament peut provoquer une somnolence ou un réveil involontaire. Les personnes âgées ou celles qui ont des problèmes rénaux ou hépatiques doivent être prudentes lors de la prise de ce médicament car il peut augmenter les effets secondaires des médicaments qui affectent ces organes.

Interactions médicamenteuses

Ce médicament peut interagir avec d'autres médicaments ou suppléments, parfois de manière dangereuse. Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous prenez un des médicaments ci-après :

• des antidépresseurs (par exemple, la fluoxétine) ;
• des anticoagulants (par exemple, la warfarine) ;
• des antibiotiques de la famille des quinolones (par exemple, l'azithromycine) ;
• des antipsychotiques (par exemple, la chlorpromazine) ;
• des antibiotiques de la famille des quinolones et des fluoroquinolones (par exemple, la ciprofloxacine) ;
• des antidépresseurs tricycliques (par exemple, l'amitriptyline) ;
• des antidiabétiques (par exemple, la gliclazide, la metformine) ;
• des antihistaminiques (par exemple, l'érythromycine) ;
• des antifongiques (dont le kétoconazole) ;
• des antipaludiques (par exemple, l'hydroxychloroquine) ;
• des antipsychotiques (par exemple, la lévodopa) ;
• des antipsychotiques et des benzodiazépines (par exemple, l'alprazolam) ;
• des antiparkinsoniens (par exemple, la lévodopa), de l'ergotamine (par exemple, l'ergot de seigle) et des antidépresseurs tricycliques ;
• des antifongiques (par exemple, le fluconazole) ;
• des anticonvulsivants (par exemple, le clobazam) ;
• des antipsychotiques (par exemple, la lévodopa).

Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

• des médicaments contenant des corticostéroïdes (par exemple, la prednisone) ;
• des médicaments contenant de la digoxine (par exemple, la digoxine) ;
• des inhibiteurs de l'ECA (par exemple, l'aprépitant) ;
• des médicaments qui augmentent le risque de convulsions (par exemple, le cisapride, le pentamidine) ;
• des médicaments qui augmentent le risque de problèmes de reins (par exemple, l'amiodarone) ;
• des médicaments qui augmentent le risque de cancer de la peau (par exemple, le tazarotène) ;
• des médicaments qui augmentent le risque de problèmes cardiaques (par exemple, le méthyldopa).

Ce médicament peut augmenter le risque de saignement ou de dommages aux organes et au sang. Il peut également augmenter le risque de saignement, de saignements vaginaux et de caillots de sang dans les jambes. Votre médecin doit donc vous surveiller étroitement si vous prenez un médicament qui augmente le risque de problèmes sanguins, tels que le myélome multiple.

Informez votre médecin si vous êtes atteint d'une affection médicale, telle qu'une maladie du foie, une maladie du rein, un trouble du foie ou une maladie hépatique, une maladie de la vésicule biliaire ou une insuffisance rénale ou si vous avez déjà subi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Ce médicament peut interagir avec d'autres médicaments ou suppléments, parfois de manière dangereuse pour un médicament et parfois de manière inattendue.

Comment utiliser Atarax

• En cas de crises d’angoisse : 1 comprimé à 25 mg par jour, en 2 prises ;
• En cas d’anxiété : 1 à 2 comprimés à 25 mg par jour en une ou plusieurs prises ;
• En cas d’insomnie :
• En cas de trouble du rythme cardiaque :
• En cas de palpitations :
• En cas de troubles digestifs :
• En cas de troubles du sommeil : 1 comprimé à 25 mg par jour, en 2 prises.

Atarax peut être pris avec ou sans nourriture, sauf si vous avez un trouble gastro-intestinal comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la maladie de l’intestin grêle ou la maladie coeliaque. Si vous avez des problèmes digestifs tels que des troubles du côlon, des ballonnements, des douleurs abdominales, de la constipation ou des troubles de la digestion, ne prenez pas Atarax. Il se peut que les symptômes disparaissent après quelques jours, ou que les symptômes s’aggravent. Ne prenez pas Atarax plus longtemps que la durée recommandée par votre médecin.

Comment conserver Atarax

Atarax peut être conservé à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Contre-indications

Atarax ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison d’un manque d’études cliniques.

Conservation

Conservez votre médicament dans un endroit frais et sec à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

Atarax doit être conservé à température ambiante.

Atarax ne doit pas être utilisé pendant une grossesse, car il pourrait provoquer des anomalies du système nerveux chez le fœtus.