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Précautions d'emploi et mises en garde
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave, un traitement par Duloxétine Sandoz doit être évité pendant le traitement. Si une insuffisance hépatique est suspectée, le traitement doit être arrêté et le patient doit être surveillé étroitement en ce qui concerne la fonction hépatique. Le traitement par Duloxétine Sandoz doit être évité pendant l'allaitement.
Un traitement concomitant avec les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) peut entraîner une augmentation de la dépression, de la manie et de la rétention de sérotonine et de noradrénaline chez les patients souffrant de dépression ou d'anxiété. Un traitement concomitant par des IMAO non sélectifs est contre-indiqué chez les patients souffrant de dépression. De plus, un traitement par IMAO peut entraîner une augmentation de la fréquence de convulsions chez les patients traités par Duloxétine Sandoz (voir rubrique 4.4).
La duloxétine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C) ou une cirrhose hépatique. Des cas isolés d'hépatites toxiques aiguës à la duloxétine ont été observés chez des patients traités par la duloxétine. Une surveillance médicale étroite, particulièrement en cas de traitement prolongé ou d'évolution de la maladie, est recommandée en cas d'administration à des patients présentant des facteurs de risque de toxicité hépatique. Les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée ou des antécédents de troubles hépatiques devront être étroitement surveillés.
En cas d'insuffisance rénale, des études cliniques ont montré que les patients présentant une insuffisance rénale grave ne sont pas prédisposés à la survenue d'effets indésirables graves, à l'exception d'un certain nombre de réactions indésirables cutanées.
Le profil d'innocuité de la duloxétine n'a pas été établi chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans.
La duloxétine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Par conséquent, en cas d'administration de Duloxétine Sandoz chez la mère, il faut prévenir le nourrisson du risque possible d'effets indésirables du traitement chez l'enfant (voir également la rubrique 4.6).
Les patients présentant des antécédents de troubles convulsifs doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par Duloxétine Sandoz. La prise concomitante de la dose maximale recommandée de vérapamil (un inhibiteur puissant de la phosphodiesterase de type 4) doit être évitée.
La duloxétine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Child-Pugh de classe C) ou une cirrhose hépatique.
La duloxétine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Il a été démontré que la duloxétine induit une dépendance pharmacologique en raison de la réduction de la libération de sérotonine et de noradrénaline dans les régions du cerveau impliquées dans la motivation sexuelle. L'effet de la duloxétine peut être potentialisé par les inhibiteurs des récepteurs sérotoninergiques et par certains autres médicaments.
Des symptômes de sevrage ont été rapportés chez des patients traités par duloxétine pour des troubles liés à une anxiété et une dépression. Un syndrome sérotoninergique et des réactions toxiques ont été observés lors de l'arrêt brutal du traitement par duloxétine. La survenue de tels symptômes est susceptible d'être liée à une altération de la fonction rénale conduisant à une augmentation des taux sériques de la noradrénaline et de la sérotonine, aux antécédents de convulsions et à un traitement concomitant avec des médicaments potentiellement neurotoxiques. Si des convulsions ou des symptômes similaires se produisent, le traitement par duloxétine doit être interrompu.
Chez les patients traités simultanément avec des médicaments qui induisent des effets sérotoninergiques et des inhibiteurs des récepteurs sérotoninergiques (par exemple, par des antidépresseurs tricycliques ou des agonistes des récepteurs 5-HT1), les antidépresseurs tricycliques ou les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (par exemple, la fluoxétine), la duloxétine peut être potentialisée.
En raison de la potentialisation de la sérotonine induite par la duloxétine, des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés chez des patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des antidépresseurs tricycliques.
Les patients traités par la duloxétine ont rapporté une augmentation des crises d'épilepsie (voir rubrique 4.8).
De rares cas de convulsions ont été rapportés chez les patients qui recevaient simultanément de la duloxétine et d'autres médicaments qui induisent des convulsions, y compris la phénytoïne et la carbamazépine.
Les patients présentant des troubles épileptiques doivent être étroitement surveillés, et des convulsions sont à redouter.
Chez les patients présentant des troubles épileptiques, la duloxétine peut provoquer des convulsions. Les patients doivent être étroitement surveillés lors de l'instauration d'un traitement concomitant par la duloxétine et des médicaments susceptibles d'induire des convulsions (rispéridone et carbamazépine).
Une dépression respiratoire peut survenir en cas d'administration concomitante de la duloxétine et de la floctafénine (voir rubrique 4.8).
De rares cas de somnolence et de somnolence ont été rapportés chez des patients traités par la duloxétine.
En cas de survenue de vertiges ou de troubles de la coordination, de confusion ou de modifications de la vision chez les patients traités par la duloxétine, il convient de rechercher une pathologie sous-jacente.
Il est recommandé de ne pas administrer de méthylphénidate à un patient présentant une hypertrophie ventriculaire gauche sévère.
Des cas de réactions d'hypersensibilité (incluant des réactions anaphylactiques et des angiœdèmes) ont été rapportés chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et / ou des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO).
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par duloxétine. Si les symptômes de sevrage sont graves, des mesures supplémentaires telles que le retrait de l'antidépresseur et / ou l'administration de méthylphénidate doivent être envisagées.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, la duloxétine peut provoquer une hyperprolactinémie.
Chez les patients âgés de 65 ans et plus, la duloxétine peut potentialiser les effets d'autres médicaments hypokaliémiants.
Il existe un risque accru d'effets indésirables hématologiques (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Chez les patients recevant simultanément des antidépresseurs tricycliques et de l'imipramine, les effets indésirables hématologiques suivants ont été observés : agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie, anémie aplasique, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie aplasique hémolytique, leucopénie, anémie hémolytique (voir rubrique 4.8).
Description
La Dapoxétine Priligy® appartient à la famille des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et la dapoxétine. La Dapoxétine est un analogue de la Sérotonine (SE).
La Dapoxétine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (IRS) et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine (IRSN) qui agissent en inhibant la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline et en inhibant la recapture de la noradrénaline.
Comment ça marche
La Dapoxétine agit en augmentant les taux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.23)
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La Dapoxétine agit en augmentant les taux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.
La Dapoxétine Priligy® appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et la dapoxétine.
La Dapoxétine inhibe les récepteurs de la sérotonine et de la noradrénaline dans le cerveau en bloquant la dégradation des récepteurs de la sérotonine et de la noradrénaline. Il augmente également les taux de noradrénaline et de dopamine dans le cerveau, ce qui augmente le désir sexuel.