L'Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé mercredi 7 février que son comité avait décidé d'interrompre la procédure de réévaluation du médicament en raison de "résultats limités" et d'une série d'effets indésirables.

Cette suspension concerne le Celebrex, qui est utilisé comme anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), pour soulager la douleur ou la fièvre. Il s'agit du premier médicament retiré de la vente dans l'Union européenne depuis 2014.

"Ces résultats étaient limités et ne se distinguaient pas clairement des effets indésirables observés dans la population générale", a déclaré la directrice générale de l'EMA, Emer Cooke, lors d'une conférence de presse à Stockholm.

"Ce médicament ne sera plus commercialisé", a-t-elle précisé.

"Nous ne pouvons pas attendre davantage de ces essais avant de décider de poursuivre ou de suspendre la procédure d'évaluation", a poursuivi Mme Cooke, précisant que le comité aurait dû se réunir en décembre.

"Les résultats des essais cliniques ont montré que le Celebrex avait des effets indésirables importants qui nécessitent des traitements et une surveillance plus étroites", a-t-elle souligné.

Le Celebrex fait partie des médicaments "classés cancérogènes probables"

Cette décision intervient alors que l'EMA a annoncé mercredi que le Celebrex fait partie des médicaments "classés cancérogènes probables" en raison de "résultats limités" des essais cliniques sur le Celebrex 75 mg.

Ce médicament est utilisé comme anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et sert notamment à soulager la douleur ou la fièvre. Il est également utilisé pour le traitement de l'arthrose.

Merck, le laboratoire qui commercialise le Celebrex, avait annoncé début décembre que des effets indésirables graves (graves) du Celebrex 75 mg - dont de nombreuses complications graves cardiovasculaires - étaient liés à ce médicament.

Merck a depuis engagé une procédure de réévaluation du produit.

"Nous travaillons avec le comité de pharmacovigilance pour examiner toutes les informations dont nous disposons sur les événements rapportés et les essais sur le Celebrex 75 mg", a indiqué une porte-parole de l'EMA, Joanna Liddiard, à l'AFP. "Le comité rendra ses conclusions fin février ou début mars".

Le comité de pharmacovigilance a reçu 157 rapports d'effets indésirables (essais cliniques et non cliniques) et a émis une recommandation de retrait provisoire du marché.

En raison de ces résultats, le comité de pharmacovigilance a recommandé la suspension de la procédure de réévaluation du produit et une décision définitive concernant l'autorisation de mise sur le marché (AMM) pourrait intervenir à la fin de cette année ou au début de 2022.

Le comité de pharmacovigilance a décidé d'interrompre la procédure d'évaluation du Celebrex

Le comité de pharmacovigilance a conclu que les données présentées par le laboratoire étaient limitées et que le rapport bénéfice/risque du médicament était défavorable.

Le Celebrex 75 mg est le dosage le plus courant du Celebrex, qui est également disponible en comprimés de 100 mg, 200 mg et 400 mg dans plusieurs pays de l'Union européenne.

Le Celebrex est actuellement le médicament le plus prescrit dans le monde et un des médicaments les plus utilisés pour traiter l'arthrose. Selon le Centre de contrôle et de prévention des maladies (CDC) américains, il est le traitement de deuxième choix après la prise de paracétamol ou d'ibuprofène.

"Il est très rare que le Celebrex provoque des problèmes cardiovasculaires graves. Mais il est important de savoir qu'il peut causer des effets secondaires graves, notamment des problèmes cardiovasculaires et de la fièvre", a déclaré dans un communiqué le Dr Rahul Mehta, responsable de la pharmacovigilance chez Merck.

Les effets indésirables du Celebrex ont été largement médiatisés à travers le monde et ont fait l'objet de nombreuses enquêtes et reportages télévisés ces dernières années.

Merck a annoncé jeudi dernier qu'il avait lancé une enquête interne sur les effets indésirables du médicament pour "évaluer les risques potentiels pour la santé".

Cette enquête a confirmé que le Celebrex était associé à un risque accru d'accidents vasculaires cérébraux (AVC).

Le Celebrex, commercialisé sous le nom de Celebrex en France et sous le nom de Proleukin en Belgique, contient un inhibiteur de la COX-2. Il a été développé pour la première fois par le groupe pharmaceutique britannique GlaxoSmithKline en 1999.

Le médicament est interdit en France

Le Celebrex est le premier anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dont la prescription a été suspendue en France en 2013 après la mise en évidence d'un risque accru de maladies cardiovasculaires. La France avait été l'un des premiers pays à avoir suspendu l'AMM du Celebrex en 2012.

Le Comité national de sécurité sanitaire a enjoint aux autorités de rouvrir les AMM pour tous les anti-inflammatoires à base d'acide acétylsalicylique, y compris le Celebrex.

En France, les médicaments contenant un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) comme le Celebrex sont interdits à la vente en raison de risques accrus de maladies cardiovasculaires et de décès par AVC. Le Celebrex est le médicament le plus prescrit dans le monde, avec une utilisation qui a plus que doublé entre 2007 et 2016.

En France, l'AMM des médicaments à base d'AINS est suspendue lorsque leur efficacité ne peut être établie par des essais cliniques ou qu'ils ont fait l'objet d'un rapport négatif d'un comité d'experts.

La suspension de la prescription concerne l'ensemble des AINS, à l'exception de l'aspirine, qui est toujours autorisée.

L'ANSM avait annoncé fin 2017 le dépôt d'une demande d'AMM pour un nouveau médicament anti-inflammatoire, le Taltz, qui a été autorisé en France en novembre 2019.

En Europe, la France est le pays qui a prescrit le plus d'AINS en 2017, avec 5,6 milliards de comprimés ou gélules. Le marché est dominé par le Celebrex, avec plus de 5,5 milliards de comprimés ou gélules vendus en 2017.

Les États-Unis et les Pays-Bas sont les deux autres pays les plus consommateurs, avec 2,2 et 1,8 milliard de comprimés ou gélules de Celebrex et de Taltz vendus, respectivement. Le marché des États-Unis est en forte augmentation depuis plusieurs années et représente désormais plus du tiers du marché mondial des anti-inflammatoires.

L'EMA a déclaré que les effets indésirables liés au Celebrex ont été observés dans l'ensemble de la population traitée et dans toutes les tranches d'âge.

Celecoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Il appartient à une famille de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2). Ce médicament est utilisé pour traiter l'inflammation associée à l'arthrite, l'arthrose, la douleur et les spasmes musculaires.

Il est disponible sous forme de capsules à prendre par voie orale, et se présente sous forme de concentré et de suspension pour injection.

L'approbation de ce médicament dans le traitement de la douleur modérée à sévère due à une lésion ou une fracture osseuse a été étendue à l'utilisation comme traitement adjuvant dans le traitement de la douleur liée aux fractures non vertébrales de la hanche ou du pied chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.

Celecoxib est disponible sous les formes suivantes:

Comment prendre celecoxib

L'apparition de certains effets secondaires peut nécessiter un changement de posologie ou un arrêt du médicament.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Celecoxib ne doit pas être pris en association avec des anticoagulants oraux ou des antiagrégants plaquettaires tels que la warfarine, la ticlopidine et la clopidogrel. De faibles doses d'anticoagulants peuvent réduire l'absorption du celecoxib, et une dose excessive peut être néfaste pour la santé.

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. L'insuffisance rénale peut entraîner une diminution de la dose, mais les recommandations de dose dépendent de la fonction rénale de chaque individu. Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Des doses élevées peuvent provoquer une chute de la pression artérielle, une rétention de liquide et une hyperkaliémie.

Prévention de l'ostéoporose

Celecoxib doit être utilisé à une posologie efficace et appropriée. Une dose quotidienne maximale de 100 mg ne doit pas être utilisée et doit être remplacée par une dose quotidienne de 100 mg 2 à 3 fois par jour. L'effet de la dose quotidienne de celecoxib est plus efficace s'il est pris avec un repas riche en matières grasses.

Traitement de la douleur d'origine rhumatismale

Une dose unique quotidienne de 100 mg de celecoxib n'est pas efficace dans le traitement de la douleur d'origine rhumatismale.

En fonction du patient et de la sévérité de la douleur, le médecin peut prescrire des doses fractionnées de celecoxib pour obtenir des concentrations plasmatiques plus élevées et une durée d'action prolongée.

En cas de douleur associée à une inflammation des articulations associée à une inflammation ou une fibrose de la peau, une dose de 100 mg de celecoxib doit être administrée en 2 fois par jour avec un repas riche en matières grasses ou en milieu de matinée et un repas de 2 heures plus tard.

Effets secondaires du celecoxib

Les effets secondaires les plus courants du celecoxib sont les suivants:

• Troubles gastro-intestinaux: diarrhée, nausée, vomissement, douleur abdominale, dyspepsie, hémorragie gastro-intestinale, ulcère gastro-intestinal, dysphagie.
• Cardiovasculaires: palpitations, douleurs thoraciques, angor instable, arythmie, mort subite.
• Troubles du système nerveux: somnolence, maux de tête, vertiges, paresthésie, insomnie, troubles de la vision, dysgueusie, convulsions épileptiques.
• Troubles musculaires: fatigue, faiblesse, myalgie, arthralgie.
• Troubles gynécologiques: saignements utérins anormaux, endométriose, ménorragies, aménorrhée, saignements vaginaux, douleurs pelviennes ou dysménorrhée.
• Troubles hépatobiliaires: augmentation des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique ou cytolytique.
• Troubles hématologiques: anémie, neutropénie, thrombocytopénie, leucopénie.
• Troubles oculaires: diminution de l'acuité visuelle et photophobie, inflammation oculaire, strabisme.
• Troubles respiratoires: congestion nasale, toux, essoufflement, dyspnée.
• Troubles du système digestif: dyspepsie, nausée, vomissement, dysphagie, diarrhée, constipation.
• Troubles des organes génitaux féminins: saignements vaginaux, ménopause.
• Troubles du système musculo-squelettique: atrophie musculaire, crampes musculaires, arthralgie.
• Troubles du système musculo-squelettique et de la douleur: myosite, arthralgie, arthrite.
• Troubles du système nerveux: confusion, somnolence, étourdissements, vertiges, paresthésie, convulsions.
• Troubles rénaux et urinaires: néphrite interstitielle, insuffisance rénale, protéinurie.
• Troubles gastro-intestinaux: diarrhée, dyspepsie, nausée.
• Troubles cutanés et musculo-squelettiques: douleur, œdème, érythème, alopécie, rash, urticaire, dème.

De rares cas de réactions d'hypersensibilité telles que choc anaphylactique, angioœdème, rhabdomyolyse, œdème de Quincke et mort ont été observés. Le risque est accru avec la prise concomitante d'autres AINS, d'anticoagulants oraux, d'antiacides et d'antifongiques azolés.

Celecoxib a été associé à une augmentation du risque de fractures vertébrales chez les patients qui prennent des AINS, de la warfarine et d'autres médicaments anticoagulants.

Des cas d'augmentation du risque de fractures chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la COX-2, comme le celecoxib, ont également été rapportés dans la population générale. Les AINS non couramment utilisés tels que le kétorolac, le diclofénac, l'ibuprofène et l'aspirine ont également été associés à une augmentation du risque de fractures vertébrales chez les patients qui prennent des inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Celecoxib peut augmenter le risque de fractures vertébrales chez les patients qui reçoivent des AINS non couramment utilisés tels que le kétorolac, le diclofénac, l'ibuprofène et l'aspirine.

Le Celebrex est un médicament qui a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et est utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson. Il agit en réduisant la quantité de substance chimique dans le cerveau qui est responsable du mouvement des muscles. La plupart des gens qui utilisent ce médicament ne ressentent aucun effet secondaire grave, mais il est important de consulter un médecin avant de l’utiliser.

Prix de celecoxib

Le prix de ce médicament varie selon le type et la quantité de Celebrex que vous achetez. Les pharmacies en ligne offrent généralement des rabais importants sur le prix de la pilule.

Le celebrex est un médicament qui appartient à la famille des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2).