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08 septembre 2019 La Commission européenne a publié le 8 septembre 2019 le document définitif de la demande de prolongation de la période d’autorisation de la version générique de Propecia, le Finastéride, délivrée par les autorités de santé du Canada.

Ce document fait suite à une révision des données scientifiques disponibles et au besoin de prolonger l’autorisation du Finastéride pour les hommes atteints d’hypertrophie bénigne de la prostate.

Une autorisation de plus de 15 ans

La Commission européenne a pris la décision de renouveler l’autorisation de mise sur le marché de Propecia, le Finastéride, pour une période de 25 ans, soit une durée supérieure de 15 ans à celle des études cliniques sur le produit et à celle des autorisations de mise sur le marché des produits similaires aux États-Unis et en Australie.

L’autorisation de mise sur le marché a été publiée le 31 juillet 2019 sur le site de la Commission européenne, dans la base de données publique des médicaments et est disponible à l’adresse suivante: http://www.eparhia.fr/fr/autorisations-de-mise-sur-le-marche/

Les nouvelles données scientifiques disponibles en 2019

Les données scientifiques les plus récentes sur le Finastéride proviennent de l’Assurance maladie de la Sécurité sociale française (Ameli, l’organisme qui gère les soins de la Caisse nationale d’assurance maladie).

Ces données scientifiques ont été analysées par des experts en matière de Finastéride, en collaboration avec des chercheurs des centres de recherche de l'Université d'Oxford et de l'Université de Cambridge. Cette analyse a été réalisée à partir des résultats des études cliniques et épidémiologiques sur le Finastéride.

Les analyses ont porté sur:

- Les effets indésirables sur la santé sexuelle et reproductive des hommes atteints de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP);

- Les études cliniques sur le Finastéride;

- Les données cliniques disponibles sur l’utilisation du Finastéride;

- Les données cliniques disponibles sur le Propecia et ses génériques.

Les résultats des études cliniques de Propecia en 2018

Les études cliniques publiées en 2018 indiquent que le Finastéride peut réduire la perte de cheveux chez les hommes qui ont subi une perte de cheveux due à une alopécie androgénétique ou une alopécie cicatricielle.

Les résultats des études cliniques de Propecia en 2019

Les résultats des études cliniques publiées en 2019 indiquent que le Finastéride peut réduire la perte de cheveux chez les hommes atteints de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

Les données scientifiques indiquent que la diminution de la perte de cheveux chez les hommes atteints de l'hypertrophie bénigne de la prostate est liée à l'augmentation du volume de la glande prostatique.

Les résultats des études cliniques indiquent également que la réduction de la perte de cheveux chez les hommes atteints de l'hypertrophie bénigne de la prostate pourrait augmenter la probabilité de réduction de la perte de cheveux chez les hommes atteints de la même maladie par rapport aux hommes témoins du groupe placebo.

Comment faire pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché du Finastéride ?

La Direction générale de la santé (DGS) et la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) ont mis en place un numéro de téléphone (1007) afin de recevoir les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des spécialités génériques du Finastéride.

Le Finastéride est un médicament délivré sur prescription médicale qui permet de traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate. Cette hypertrophie bénigne de la prostate se caractérise par une augmentation du volume de la prostate, qui entraine un mauvais écoulement de l’urine.

En France, Propecia est autorisé depuis 2010 et vendu sans ordonnance sur prescription médicale.

Le Finastéride est un traitement anti-prostatite utilisé pour soigner l'hypertrophie bénigne de la prostate.

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) du Finastéride a été renouvelée le 31 juillet 2019 par la Commission européenne pour une période de 25 ans.

Pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché de la version générique de Propecia et être en mesure de la commercialiser, la demande doit respecter les exigences réglementaires de la Commission européenne.

C’est un document publié sur le site de la Commission européenne qui permet de se renseigner sur les conditions d’obtention du statut d’AMM.

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Il est préférable de prendre le médicament avec un verre d'eau. Le médicament ne doit pas être pris avec d'autres médicaments qui bloquent la dégradation de la prostaglandine.

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Le produit est disponible en 100 mg et 50 mg dans des bouteilles en verre brun foncé. Les comprimés peuvent être pris séparément ou combinés avec des gouttes pour la gorge. Il est important de ne pas combiner les comprimés avec d'autres médicaments contenant de l'azithromycine. Le médicament ne peut pas être utilisé avec les mêmes comprimés dans le traitement de l'angine de poitrine. La forme posologique de Proscar, la prostaglandine et l'azithromycine ne peuvent pas être combinées dans le traitement de l'angine de poitrine. Proscar ne doit pas être combiné avec le triméthoprime-sulfaméthoxazole. Le médicament ne doit pas être combiné avec le triméthoprime-sulfaméthoxazole dans le traitement de l'angine de poitrine. Proscar peut être combiné avec des médicaments qui contiennent de la ciprofloxacine, de l'azithromycine, de la lévofloxacine et de la norfloxacine. Proscar ne doit pas être combiné avec la céfixime. L'azithromycine ne doit pas être combinée avec la céfixime.

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Proscar est utilisé pour traiter l'inflammation et la douleur associées à l'angine de poitrine (une maladie cardiaque). Le Proscar est également utilisé pour réduire la formation de caillots sanguins dans les veines profondes des jambes et des poumons. Le Proscar est utilisé pour traiter l'inflammation et la douleur associées à l'angine de poitrine (une maladie cardiaque). Proscar est un inhibiteur sélectif de la COX-2 et est utilisé pour traiter l'arthrite. Proscar appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2). Les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) sont des médicaments qui bloquent la formation de substances prostaglandines. Ils sont utilisés pour traiter l'arthrite et d'autres maladies inflammatoires. Les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 sont souvent prescrits en association avec des corticostéroïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des analgésiques en vente libre (OTC). Proscar est utilisé pour traiter la prostatite (inflammation de la prostate). Le Proscar est un inhibiteur sélectif de la COX-2 et est utilisé pour traiter l'arthrite. Proscar appartient au groupe des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2). Les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 sont des médicaments qui bloquent la formation de substances prostaglandines.

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La dose initiale recommandée est de 50 mg une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 100 mg. L'utilisation de Proscar peut entraîner une augmentation des taux sanguins d'estradiol.

Le médicament doit être pris une fois par jour et ne doit pas être pris plus d'une fois par jour. Les symptômes de surdosage de Proscar peuvent inclure des nausées et des vomissements.

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