Pascaline Boudriot, Docteur en Pharmacie, Pharmacien diplômé du CEIPI

Pascaline BOUDRIOTProfesseure adjointeCentre de Recherche et d’Enseignement en Pharmacie Industrielle, Université de Strasbourg, France

Le 30 septembre 2022

Avertissement : Ce document est destiné à des professionnels de la santé et du droit de la santé en Europe. Il peut contenir des informations qui ne sont pas appropriées pour un usage par des patients de moins de 18 ans.

Ce document est un résumé du contenu de Levothyrox: La nouvelle formule et est destiné à des fins éducatives seulement. Il ne constitue pas un avis médical. Toute utilisation de ce document au-delà de son usage pour un usage personnel est interdite. Il ne doit pas être utilisé par les patients qui prennent un traitement médicamenteux prescrit par un professionnel de santé.

Ce document est produit sous la direction de la faculté de pharmacie de l’Université de Strasbourg et du CEIPI.

Introduction

Le 10 octobre 2017, la mise sur le marché de l’ancienne formule du Levothyrox, commercialisée par le laboratoire Merck Serono, a été stoppée suite à un scandale de santé publique concernant la prise de plusieurs milliers de malades atteints de graves troubles de la thyroïde. La nouvelle formule, commercialisée par le laboratoire Merck, est entrée en vigueur le 2 novembre 2017.

Afin d’encadrer cette nouvelle formule, la Direction générale de la santé (DGS) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ont mis en place des mesures de sécurisation de la prescription du Levothyrox, à savoir : la modification des mentions obligatoires devant figurer sur les boîtes des médicaments à base de lévothyroxine en raison des nouvelles données scientifiques disponibles ; et la suppression de l’ancienne formule, qui aurait été moins bien tolérée par certains patients, notamment par des enfants âgés de moins de 6 ans.

En France, environ 3,6 millions de patients utilisent encore l’ancienne formule du Levothyrox. Ils sont près de 2,4 millions à utiliser la nouvelle formule. Ce chiffre ne prend pas en compte les patients qui prennent le Levothyrox pour une autre indication que la thyroïde. La sécurité de la prescription des médicaments à base de lévothyroxine est donc essentielle pour les patients qui utilisent ce médicament.

Au-delà de ce seul produit, le principe de précaution a été invoqué dans plusieurs affaires concernant des médicaments, notamment les antalgiques morphiniques, les antibiotiques et les antiépileptiques et dans d’autres affaires.

La sécurité des médicaments à base de lévothyroxine peut être renforcée en remplaçant la lévothyroxine par de la T3 et en modifiant le dosage des médicaments pour l’adapter à la tolérance individuelle du patient au dosage initial. Cette approche n’est pas nouvelle. Elle a été déjà appliquée à d’autres médicaments (notamment des antibiotiques).

Par ailleurs, le principe de précaution a été invoqué à propos des antibiotiques. En 2012, le rapport de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) mentionnait un risque d’interactions entre les antibiotiques et les hormones thyroïdiennes. L’ANSM a donc réévalué les données de tolérance du Levothyrox après avoir analysé le nombre de nouveaux effets indésirables rapportés.

Dans d’autres affaires similaires à la France ou dans d’autres pays, le principe de précaution a été invoqué à propos de traitements hormonaux de substitution pour traiter le syndrome de Down et à propos de certaines chimiothérapies.

Les médecins prescrivent des médicaments sur la base d’une prescription et de la recommandation d’un professionnel de santé. Ces prescriptions doivent être fondées sur des données scientifiques fiables et être conformes à l’état actuel des connaissances.

Ces recommandations sont effectuées par des experts qui ont reçu une formation spécifique et qui sont tenus de respecter un code de déontologie. Le rapport de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur les médicaments et les produits de santé peut être consulté sur le site de l’ANSM.

Dans ce document, nous allons décrire les modalités de mise en œuvre du principe de précaution en France en ce qui concerne le traitement de la thyroïde. Les dispositions du Code de la santé publique relatives à la sécurité des médicaments à base de lévothyroxine sont applicables à la mise en œuvre de ce principe.

Délai entre la décision et la mise en œuvre du principe de précaution

Afin d’éviter la mise en œuvre du principe de précaution en cas d’erreurs dans la prescription de médicaments, la DGS et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ont mis en place un certain nombre de mesures pour sécuriser la prescription des médicaments à base de lévothyroxine :

Les médicaments ne peuvent être prescrits que sur la base d’une ordonnance et après avis d’un professionnel de santé.

Les professionnels de santé doivent s’abstenir de prescrire un médicament lorsque celui-ci ne figure pas sur une liste officielle et régulièrement mise à jour et actualisée.

Lorsqu’un médicament est mis sur le marché avec une indication thérapeutique ou une indication de classe différente de celle de la demande initiale, le prescripteur doit respecter les dispositions du Code de la santé publique et du Code de déontologie des médecins relatives aux médicaments et aux produits de santé.

Les médecins doivent s’abstenir de prescrire un médicament si le patient a déjà pris un autre médicament à base de lévothyroxine et ne présente pas de réaction indésirable à ce dernier.

Lorsqu’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament est retirée ou suspendue par l’ANSM, il ne peut être commercialisé qu’après une nouvelle évaluation du médicament.

En France, le rapport de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur les médicaments et les produits de santé peut être consulté sur le site de l’ANSM.

Les professionnels de santé ne doivent pas utiliser de prescriptions médicales datant de plus de 36 mois après la date de première prescription pour les nouveaux médicaments à base de lévothyroxine et les médicaments génériques.

La prescription d’un médicament n’est pas possible dans les situations suivantes :

- si le prescripteur a obtenu des prescriptions de médicaments à base de lévothyroxine pour d’autres patients que les patients pour lesquels il est prévu de les prescrire ;

- si le patient a déjà reçu un médicament à base de lévothyroxine pour une autre indication que celle pour laquelle la prescription a été faite ;

- si le patient n’a pas d’ordonnance ou si celle-ci est périmée ;

- si le médicament n’a pas obtenu d’autorisation de mise sur le marché ou n’est pas disponible dans sa forme originale ;

- si la forme originale du médicament n’est pas commercialisée ;

- si le prescripteur ne connaît pas le médicament ;

- si le prescripteur a prescrit le médicament sans l’avoir examiné avec le patient.

Si le patient présente un problème de santé, il doit se rapprocher d’un professionnel de santé et consulter un médecin spécialiste ou un médecin hospitalier.

Si le patient présente un risque cardiaque, il doit prendre un médicament qui peut être à l’origine de ce risque et s’interroger sur les alternatives disponibles.

La mise en œuvre du principe de précaution s’appuie sur trois principes :

- le principe de précaution : le professionnel de santé qui prescrit un médicament ne doit prendre aucune décision sur le dosage du médicament qu’il prescrit. Cette décision doit être prise uniquement sur la base des données scientifiques actuelles disponibles et des informations qu’il reçoit de la part du prescripteur ;

- le principe de prudence : le professionnel de santé doit prendre les mesures nécessaires pour limiter les risques de survenue d’un effet indésirable lié au traitement envisagé, compte tenu des données disponibles. Ces mesures doivent être prises en accord avec le patient ; et

- le principe d’informer : le professionnel de santé doit informer le patient et le prescripteur des risques encourus par celui-ci pour qu’il puisse prendre les mesures adéquates en vue de la réduction de ces risques ; et

En cas de prescription de médicaments à base de lévothyroxine, les médecins doivent également informer le patient des risques encourus par celui-ci pour qu’il puisse prendre les mesures adéquates en vue de la réduction de ces risques.

Le patient doit recevoir des informations complètes sur les avantages et les risques de tous les médicaments à base de lévothyroxine.

Le prescripteur doit vérifier que les informations qu’il donne sur le médicament à base de lévothyroxine ont été préalablement validées par le laboratoire ou l’organisme de contrôle. Cette vérification doit être faite par le prescripteur et être régulièrement renouvelée.

Afin de veiller à la bonne application du principe de précaution dans le traitement de la thyroïde, le ministère de la santé a créé le Comité de coordination de la mise sur le marché des médicaments (CC2M).

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La prise de Strattera et de l'alcool est déconseillée. Il est préférable de limiter la consommation de l'alcool pour les personnes qui prennent ce médicament pour le traitement des troubles d'anxiété. L'utilisation concomitante d'alcool avec ce médicament n'est pas recommandée. Strattera est disponible en comprimés de 25 mg, 40 mg et 60 mg de chlorhydrate. Il peut être pris par voie orale, sous la forme d'une dose unique ou en doses multiples à des intervalles de 12 heures à 48 heures et de 24 heures à 72 heures.

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La dose initiale recommandée est de 25 mg de comprimé par jour, soit deux fois la dose quotidienne recommandée. Le patient peut prendre Strattera avec ou sans nourriture. La dose maximale recommandée est de 60 mg.

Si le patient reçoit le médicament pendant une longue période, il peut être nécessaire d'augmenter la dose à 100 mg deux fois par jour. La dose peut être augmentée jusqu'à 300 mg deux fois par jour. Le patient peut également prendre Strattera en combinaison avec d'autres médicaments sur ordonnance, selon le médecin prescripteur. Le patient doit également être conscient que des effets secondaires indésirables peuvent survenir lors de la prise de Strattera.

La prise de Strattera peut causer de la somnolence, des étourdissements, des maux de tête, des nausées et une vision floue. Dans de rares cas, des problèmes rénaux peuvent également survenir. Les effets secondaires sont généralement légers à modérés. Si ces effets secondaires persistent, le patient doit cesser de prendre Strattera et consulter immédiatement un médecin. Il peut y avoir d'autres effets secondaires qui peuvent nécessiter des soins médicaux immédiats.

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Ce médicament est prescrit pour traiter les symptômes d'anxiété tels que les attaques de panique et les troubles anxieux généralisés.

Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture. La dose quotidienne est de 40 mg trois fois par jour.

Il est disponible en comprimés oraux de 25 mg, 40 mg et 60 mg.

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Les comprimés peuvent être pris par voie orale, avec ou sans nourriture, une ou deux fois par jour. La dose quotidienne recommandée est de 25 mg de comprimés 2 fois par jour pour les adultes. La dose maximale recommandée est de 300 mg de comprimés deux fois par jour. Les comprimés 60 mg doivent être pris deux fois par jour. Les comprimés 60 mg ne doivent pas être pris en même temps que les comprimés 25 mg.

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Les comprimés peuvent être pris une fois par jour, à la même heure chaque jour. La dose quotidienne maximale recommandée est de 300 mg.

Les comprimés 300 mg doivent être pris deux fois par jour. Les comprimés 40 mg doivent être pris deux fois par jour. Les comprimés 60 mg doivent être pris deux fois par jour pendant 2 à 4 semaines.

Ce médicament est disponible en comprimés de 25 mg, 40 mg et 60 mg de chlorhydrate. Il est disponible en comprimés de 25 mg, 40 mg et 60 mg.

Il est également important de noter que Strattera peut interagir avec d'autres médicaments que vous prenez, y compris certains médicaments prescrits. Par conséquent, il est important de parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer à prendre Strattera.

Ce médicament est disponible en comprimés de 60 mg de chlorhydrate. Il est disponible en comprimés de 60 mg de chlorhydrate.

Ce médicament est disponible en comprimés de 40 mg de chlorhydrate. Il est disponible en comprimés de 40 mg de chlorhydrate.